去激素基質(zhì)（IVD通用型）

去激素基質(zhì)也稱為脫激素基質(zhì)、激素去除基質(zhì)。在體外診斷（IVD）中扮演著至關(guān)重要的角色，特別是在開發(fā)和驗證激素檢測試劑盒（如酶免、發(fā)光、熒光層析、膠乳比濁等平臺）時。它的主要用途和重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

1.   校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的基質(zhì)：

問   題：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要精確添加已知濃度的目標(biāo)激素（外源性）。但如果基質(zhì)本身含有內(nèi)源性激素，就會干擾添加量的準(zhǔn)確性，導(dǎo)致校準(zhǔn)曲線偏移和質(zhì)控結(jié)果偏差。

解決方案：使用去激素基質(zhì)作為基礎(chǔ)液來配制校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。這種基質(zhì)本身的目標(biāo)激素濃度極低或為零（低于檢測限），確保了添加的外源性激素濃度就是最終的實際濃度，從而保證了校準(zhǔn)和質(zhì)控的準(zhǔn)確性、溯源性。

2. 分析特異性評估：

問   題：需要評估檢測方法對目標(biāo)激素的特異性，以及是否受到結(jié)構(gòu)類似物（如代謝物、前體激素、其他相關(guān)激素）的交叉反應(yīng)干擾。

解決方案：

空白基質(zhì)：直接測定去激素基質(zhì)，確認(rèn)其本底信號足夠低（即無顯著干擾），證明方法在“零濃度”下的可靠性。

干擾試驗：在去激素基質(zhì)中添加非目標(biāo)但可能引起交叉反應(yīng)的物質(zhì)（如結(jié)構(gòu)類似物、其他激素、藥物等），然后測定目標(biāo)激素濃度。如果結(jié)果顯著偏離零或預(yù)期值，則表明存在交叉反應(yīng)或干擾。

回收試驗（稀釋線性）：在去激素基質(zhì)中添加高濃度的目標(biāo)激素，然后用去激素基質(zhì)進(jìn)行系列稀釋。理想的回收率（實測值/理論值）應(yīng)接近100%，且呈線性。這驗證了基質(zhì)效應(yīng)最小，方法在目標(biāo)基質(zhì)中的準(zhǔn)確性和線性范圍。

3. 方法學(xué)比對和性能驗證：

問   題：在評估新方法與參考方法或已上市試劑盒的性能時，需要制備包含特定濃度目標(biāo)激素的樣本。

解決方案：使用去激素基質(zhì)作為基礎(chǔ)，精確添加目標(biāo)激素，制備成一系列已知濃度的“人工”樣本。這些樣本用于進(jìn)行方法比對、精密度評價（重復(fù)性、中間精密度）、線性范圍驗證等關(guān)鍵性能測試，確保結(jié)果不受內(nèi)源性激素背景的干擾。

4.   制備低濃度樣本：

問   題：某些激素在正常生理狀態(tài)下濃度很低（如某些肽類激素、某些腫瘤標(biāo)志物），難以找到大量天然的低濃度患者樣本進(jìn)行檢測限或低值精密度驗證。

解決方案：去激素基質(zhì)本身就可以作為“零濃度”或極低濃度的樣本來源。也可以將去激素基質(zhì)與含有目標(biāo)激素的樣本混合，人為制備出特定低濃度的樣本。

5.   研究基質(zhì)效應(yīng)：

問   題：不同來源的樣本基質(zhì)（如不同批次的血清/血漿）可能含有不同的內(nèi)源性物質(zhì)（包括激素、蛋白、脂類等），可能影響檢測方法的性能（信號強(qiáng)度、結(jié)合效率等），導(dǎo)致結(jié)果偏差。

解決方案：將目標(biāo)激素添加到去激素基質(zhì)和待研究的天然基質(zhì)中（如不同來源的混合血清）。比較兩者在相同添加濃度下的檢測結(jié)果。如果結(jié)果存在顯著差異，則表明該天然基質(zhì)存在基質(zhì)效應(yīng)。去激素基質(zhì)在這里作為“無干擾”的基準(zhǔn)。

去激素基質(zhì)的核心作用在于它提供了一個“空白”或“已知基線”的基質(zhì)環(huán)境，消除了內(nèi)源性目標(biāo)激素的干擾。這使得IVD開發(fā)者能夠精確控制添加到基質(zhì)中的分析物濃度；可靠評估檢測方法的特異性、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度和線性范圍；有效識別和量化潛在的交叉反應(yīng)、干擾和基質(zhì)效應(yīng)；制備可靠的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和驗證用樣本。

簡單來說，去激素基質(zhì)是確保激素免疫檢測時結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、可重復(fù)的關(guān)鍵性基礎(chǔ)材料。沒有它，就無法進(jìn)行有效的試劑盒校準(zhǔn)、質(zhì)量控制和方法學(xué)驗證，最終會影響臨床診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。其處理通常涉及物理吸附（如樹脂、硅藻土、活性炭等）、免疫親和層析（使用特異性抗體去除特定激素）或其他化學(xué)/物理方法。在過去的很長一段時間里甚至包括目前，去激素基質(zhì)一直被國外生物制品原料公司所壟斷至少占有很大的市場份額，國內(nèi)IVD企業(yè)進(jìn)行性激素、甲功等項目免疫檢測試劑研發(fā)或生產(chǎn)時，需要費很大周折從國外進(jìn)口，采購周期長、采購成本高、不確定性因素多、使用過程中有問題溝通又很有難度。CTAbio根據(jù)去激素基質(zhì)在IVD應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)主要有效物質(zhì)組分及免疫診斷的功能作用，研制開發(fā)出了去激素基質(zhì)（CTA-9058P，CTA-9058H）生物活性材料，該去激素基質(zhì)能夠代替進(jìn)口去激素人血清在IVD的甲功、性激素等診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)中使用，用于上述試劑的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等配制。

去激素基質(zhì)(IVD通用型)

CTAbio根據(jù)去激素基質(zhì)在IVD應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)主要有效物質(zhì)組分及免疫診斷的功能作用，經(jīng)過反復(fù)試驗及工藝優(yōu)化調(diào)整，研制開發(fā)出去激素基質(zhì)（CTA-9058P，CTA-9058H）生物活性材料，該去激素基質(zhì)能夠代替進(jìn)口去激素人血清在IVD的甲功、性激素等診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)中使用，用于上述試劑的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等配制。該產(chǎn)品組分清晰、功效明確，批內(nèi)及批間相對穩(wěn)定，能夠大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，可以合法穩(wěn)定大批量供應(yīng)，能夠滿足IVD相關(guān)診斷試劑研制開發(fā)及生產(chǎn)過程中對去激素人血清的一些替代使用。

在此之前，CTAbio根據(jù)IVD免疫診斷產(chǎn)品研制開發(fā)及生產(chǎn)的需要，推出了用于替代人血清或人血漿的重組人血清（CTA-9028B），該產(chǎn)品不含任何天然人血清組分，可以大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)和供應(yīng)；保護(hù)抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對照品等物質(zhì)生物活性的廣譜蛋白保護(hù)劑（CTA-9024）；主要用于保護(hù)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光磁珠偶聯(lián)的抗原或抗體生物活性的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑（CTA-9022），用于酶及酶標(biāo)抗體或酶標(biāo)抗原的酶專用穩(wěn)定劑（CTA-9021）；用于標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、對照品等穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定劑（CTA-9023）；用于標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、對照品等稀釋和保存的標(biāo)準(zhǔn)品專用稀釋液（CTA-9026）。上述重組人血清、蛋白保護(hù)劑及穩(wěn)定劑，在實際應(yīng)用中作用效果明顯，被越來越多的IVD廠家研發(fā)人員認(rèn)可，應(yīng)用于相關(guān)的診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)中。

去激素基質(zhì)(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替進(jìn)口人血清/人血漿在甲功，性激素試劑中的一些應(yīng)用。

用   量：參考進(jìn)口去激素人血清用量添加，客戶可根據(jù)自身項目及應(yīng)用平臺進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD中的一些應(yīng)用。

用   量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項目及應(yīng)用平臺進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清白蛋白(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)蛋白（抗原、抗體、酶、標(biāo)準(zhǔn)品等）的生物活性。相關(guān)診斷試劑研制開發(fā)。

用   量：一般建議添加量1%-10%，客戶可根據(jù)自身項目及應(yīng)用平臺進(jìn)行優(yōu)化調(diào)試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

標(biāo)準(zhǔn)品專用稀釋液(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對照品的稀釋和保存。保護(hù)相應(yīng)的抗原，抗體，酶等生物材料組分的活性。可用于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：即用型

保   存：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

標(biāo)準(zhǔn)品專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、對照品的稀釋和保存?？捎糜诖盼⒘；瘜W(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：一般建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保   存：密封，室溫保存

磁微?；瘜W(xué)發(fā)光專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   

外    觀：粉末

用    途：主要用于磁微粒上抗原，抗體的穩(wěn)定性保護(hù)，直接加入磁微粒稀釋液中。

用    量：建議按終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml添加。

保存條件：密封，室溫保存

酶專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)  

外    觀：液體或粉末

用    途：主要用于酶穩(wěn)定性保護(hù)?？芍苯蛹尤朊赶♂屢褐?，有效保護(hù)酶活性。

用    量：直接加入相應(yīng)bufeer即可，終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml。

保存條件：密封，室溫保存

蛋白保護(hù)劑(IVD通用型)  

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護(hù)抗原，抗體，酶，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品等生物活性。

用   量：建議原液稀釋100倍使用（100*），原液加入到相應(yīng)buffer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保   存：密封，室溫保存