1月12日，榮昌生物與譽衡生物共同宣布，由雙方合作的一項雙藥聯合（注射用維迪西妥單抗+賽帕利單抗注射液）、治療至少一線含鉑標準治療失敗的HER2表達的復發或轉移性宮頸癌患者的Ⅱ期臨床研究，已于11日完成首例患者入組。
該聯合方案中的兩款創新藥分別為：榮昌生物自主研發的我國首個ADC藥物維迪西妥單抗，在宮頸癌臨床Ⅱ期研究的初步數據顯示，可大幅提高治療有效率，并且安全性可控；譽衡生物自主研發的我國首個且唯一獲批的宮頸癌適應癥PD-1賽帕利單抗，與同類獲批該適應癥的PD-1/PD-L1單藥數據相比（非頭對頭），展現了優異的長期療效和更高的客觀緩解率（ORR）為27.8%，中位無進展生存期（mPFS）為3.7個月，中位總生存期（mOS）為16.8個月，2年DoR（緩解持續時間）率為55%。
本研究為一項單臂、 開放、多中心Ⅱ期關鍵性臨床研究，旨在評價維迪西妥單抗聯合賽帕利單抗治療至少一線含鉑標準治療失敗的HER2表達宮頸癌患者的安全性和有效性，由復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授擔任主要研究者。
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2022年中國癌癥最新報告顯示，晚期復發或轉移性宮頸癌患者的5年無進展生存（PFS）率僅為15%左右，且復發或轉移性宮頸癌患者目前的治療方案選擇有限，療效欠佳。
已有研究顯示，抗 HER2 ADC 與 PD-1/L1 藥物聯合具有協同作用，可改善腫瘤微環境中的免疫抑制作用，增強免疫細胞向腫瘤浸潤。已完成首例患者入組的此項研究，作為一種新的聯合治療策略，有望為宮頸癌患者提供更優的選擇，帶來新的希望。
維迪西妥單抗
維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發的我國首個獲批上市的國產ADC（抗體-偶聯）新藥，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多個瘤種的臨床試驗中表現優異，是我國首個獲得美國FDA、中國國家藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物。目前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應癥獲批上市，且被納入國家醫保藥品目錄。
賽帕利單抗
賽帕利單抗是譽衡生物自主研發的全人源抗PD-1單抗，也是我國首個且唯一獲批的宮頸癌適應癥PD-1單抗，且獲得國家藥監局宮頸癌突破性療法認證。2023年賽帕利單抗入選多個宮頸癌治療指南，包括《NCCN宮頸癌指南中國版2023.V1》、《CSCO宮頸癌診療指南》及《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》。目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德科學/Arcus Biosciences負責開發，海外多個關鍵性臨床試驗展示出了積極的數據。至今，賽帕利單抗已在全球開展了覆蓋超過20個適應癥、30多項單藥或聯合用藥的臨床研究。
