1月15日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH / 09995.HK)宣布,與信達生物合作的一項注射用RC88聯合信迪利單抗注射液治療晚期惡性實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究獲得CDE批準。

本研究為一項開放、多中心的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究,在MSLN表達的晚期惡性實體腫瘤患者中(包括不限于胸膜間皮瘤、腹膜間皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、肺腺癌、胃腺癌和三陰性乳腺癌等其他可能獲益的癌種)評價RC88聯合信迪利單抗注射液每3周給藥1次的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步療效。

RC88是一種新型間皮素(MSLN)靶向 ADC,采用了榮昌生物自主研發的創新橋接技術進行抗體、藥物連接,結構包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細胞毒素 (MMAE),可通過靶向結合 MSLN 陽性的腫瘤細胞,介導抗體的內吞,從而有效地將細胞毒素定向傳遞給癌細胞,實現較好的腫瘤殺滅效果。目前RC88單藥用于婦瘤的一項Ⅱ期臨床已獲美國FDA批準并獲快速通道資格,即將在美國、中國、歐盟等多個國家和地區開展國際多中心臨床研究,RC88聯合PD-1的多項臨床研究已獲國家藥監局藥審中心(CDE)批準。

信迪利單抗注射液(達伯舒?)是信達生物和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新藥物PD-1抑制劑,目前已獲批七項適應癥,其中前六項已納入國家醫保目錄,成為唯一將五大高發實體瘤(非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌)一線治療均納入國家醫保目錄的 PD-1抑制劑,同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫保目錄的免疫治療藥物。