CTA研發(fā)出幽門螺旋桿菌鞭毛重組抗原（HP-H）和質控抗體

幽門螺桿菌(Helicobacter pylori, Hp)是一種革蘭氏陰性桿菌，是危害人類健康最常見的病原體之一。1994年，世界衛(wèi)生組織(WHO)將Hp定義為Ⅰ類致癌因子。2021年，美國公共衛(wèi)生機構將Hp列為新增的致癌物，進一步引起我國公眾對Hp感染的重視，隨之增加了在健康體檢中檢測Hp的意向。幽門螺桿菌(Hp)感染與消化道疾病尤其是胃癌的發(fā)生密切相關，常規(guī)體檢中包含Hp檢測項目顯得尤為重要。在眾多指南共識推薦的Hp非侵入性檢測方法中，血清學Hp抗體檢測有助于判斷Hp感染史和特定情況下的現(xiàn)癥感染，與尿素呼氣試驗結合可進一步提高現(xiàn)癥感染診斷準確率，并可通過檢測細胞毒素相關蛋白A(CagA)和空泡毒素A(VacA)抗體判斷Hp毒力，為精準根除Hp提供臨床依據(jù)。

我國的胃癌(gastric cancer, GC)發(fā)病率約占全球42.5%，GC預后差，5年生存率僅為20%左右。來自流行病學和臨床研究證據(jù)均表明，Hp是胃癌的重要致病因素，大約90%的非賁門型胃癌歸因于Hp感染，因此，Hp被國際上列為明確的致癌物。我國人群的Hp感染率約為35%～55%。Hp感染者的臨床后果和轉歸不同，除了部分感染者發(fā)生相關消化道疾病外，大多數(shù)感染者在相當長時間內并不引發(fā)消化道癥狀，僅表現(xiàn)為“帶菌狀態(tài)”，但實際上胃黏膜可能已經發(fā)生了慢性炎癥和損傷，甚至導致萎縮、腸化、上皮內瘤變等癌前病變。不同Hp菌株的致病力不同，目前認為Hp的毒力強弱同細胞毒素相關蛋白A(CagA)、空泡毒素A(VacA)等主要毒力因子產生的差異性有關，毒力強的菌株更易誘發(fā)胃癌，而毒力蛋白表型的差異性是基于Hp基因組DNA的多態(tài)性。

幽門螺旋桿菌HP鞭毛

菌體的一端可見4~7條帶鞘的鞭毛。分裂時，則兩端均可見鞭毛。鞭毛長度約為菌體長徑的1.0~1.5倍，直徑約為30nm。每一鞭毛根部均可見一圓球狀根基，位于菌體細胞壁內側，每一鞭毛由此向菌體外伸出。菌體末端鞭毛根基的內側，尚有一個明顯的低電子密度區(qū)域，可能與鞭毛運動的能量儲存有關。鞭毛的鞘是一層含有蛋白和脂多糖的膜，鞘的作用可能是保護鞭毛免于胃酸的侵襲。 鞭毛含有兩種不同的鞭毛蛋白：FlaA和FlaB，這兩種鞭毛蛋白對于細菌的運動均是必需的。鞭毛是Hp的動力器官，在定居過程中起“錨著"的作用。鞭毛蛋白的表達受基因fliP中某些重復序列的調節(jié)，從而使得Hp從有動力向無動力轉化，而這種轉變是可逆的，提示在Hp中存在一種調控細菌動力的機制。

根據(jù)HP診斷試劑研發(fā)需求，賽圖康生物（CTAbio）研制開發(fā)出HP特異性鞭毛融合蛋白抗原（CTA-4012H）及抗體質控物（CTA-4012Ab(+)）,還有配套的鼠抗人IgG抗體，鼠抗人IgM抗體，羊抗人IgG抗體，羊抗人IgM抗體，羊抗兔IgG抗體，標準品（質控品）保存液和稀釋液，標準品（質控品）穩(wěn)定劑，蛋白保護劑，重組人血清（CTA-9028B），重組人血清白蛋白（CTA-SZ5104）等輔料。

注：本產品只適用于診斷試劑研發(fā)，不能用于人類和動物的臨床診斷或者治療。

活性檢測結果：

CTAbio提供HP分型抗原&抗體&質控血清

重組人血清(IVD通用型)

CTAbio根據(jù)人血清/人血漿在IVD應用領域內主要有效物質組分及免疫診斷的功能作用，經過反復試驗及工藝優(yōu)化調整，研制開發(fā)出重組人血清（CTA-9028B）生物活性材料，該重組人血清能夠代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD應用領域的一些作用，在酶免、發(fā)光、免疫比濁、免疫熒光等技術平臺上應用，尤其在酶免、磁微?；瘜W發(fā)光、板式發(fā)光中的甲功、性激素等小分子診斷試劑產品的研發(fā)及生產上，在質控品、校準品、標準品、對照品等的配制中，在酶稀釋液優(yōu)化改進項目中等。該產品不含激素成分、不含內毒素成分，組分清晰、功效明確，批內及批間相對穩(wěn)定，能夠大規(guī)模工業(yè)化生產，可以

在此之前，CTAbio根據(jù)IVD免疫診斷產品研制開發(fā)及生產的需要，推出了用于保護抗原、抗體、酶、標準品、質控品、對照品等物質生物活性的蛋白保護劑（CTA-9024），主要用于保護磁微粒化學發(fā)光磁珠偶聯(lián)的抗原或抗體生物活性的磁微?；瘜W發(fā)光專用穩(wěn)定劑（CTA-9022），用于酶及酶標抗體或酶標抗原的酶專用穩(wěn)定劑（CTA-9021），用于標準品、質控品、校準品、對照品等穩(wěn)定的標準品穩(wěn)定劑（CTA-9023）。上述蛋白保護劑及穩(wěn)定劑，在實際應用中作用效果明顯，被越來越多的IVD廠家研發(fā)人員認可，應用于相關的產品研發(fā)及生產中。

重組人血清(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血清/人血漿在IVD中的一些應用。

用   量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項目及應用平臺進行優(yōu)化調試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

重組人血清白蛋白(IVD通用型)

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護蛋白（抗原、抗體、酶、標準品等）的生物活性。相關診斷試劑研制開發(fā)。

用   量：一般建議添加量1%-10%，客戶可根據(jù)自身項目及應用平臺進行優(yōu)化調試到最佳添加比例。

保存條件：-20℃保存或2-8℃保存。

重組人血清說明書

外    觀：淺黃色或微紅色

用    途：主要用于穩(wěn)定及保護蛋白（抗原、抗體、酶、標準品等）的生物活性?？捎糜诖盼⒘；瘜W發(fā)光中，有效保護磁珠上包被的抗原或抗體的生物活性；可用于酶稀釋液中，有效保護酶標抗體（抗原）和酶的生物活性及提高二者的穩(wěn)定性；可用于標準品緩沖體系中，有效保護標準品物質的生物活性。

用    量：一般建議添加量不低于10%，客戶可根據(jù)自身項目及應用平臺進行優(yōu)化調試，找到最佳添加比例。

保存條件：-20℃長期保存，2-8℃短期保存。

注：1、本產品外觀淺黃色或淺紅色液體，能夠有效保護體外診斷試劑產品檢測系統(tǒng)里生物材料的活性。

    2、本產品通常情況下不影響其他成分作用。一般緩沖體系均可使用。

    3、本產品能夠代替人血清在IVD領域內的使用，避免人血清不易獲取、不同來源血清組分差異大、存在血源性傳染病等風險。該產品組分清晰穩(wěn)定，批間差異小，可大規(guī)模生產穩(wěn)定供應。

4、本產品不含激素成分，在酶聯(lián)免疫、板式化學發(fā)光、磁微?；瘜W發(fā)光平臺上的甲功、性激素等項目上適用。

    5、本產品含生物活性成分，需低溫冷藏。有效期3年（-20℃）。

標準品專用稀釋液(IVD通用型)

外   觀：液體

用   途：主要用于標準品、校準品、質控品、對照品的稀釋和保存。保護相應的抗原，抗體，酶等生物材料組分的活性?？捎糜诖盼⒘；瘜W發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：即用型

保   存：密封，短期2-8℃，長期-20℃凍存

標準品專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)

外   觀：粉末

用   途：主要用于標準品、校準品、質控品、對照品的稀釋和保存?？捎糜诖盼⒘；瘜W發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光層析、膠乳比濁等平臺。

用   量：一般建議按終濃度0.5mg/ml添加。

保   存：密封，室溫保存

磁微?；瘜W發(fā)光專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果非常明顯，非常有效??！眾多發(fā)光廠家在使用！??！

外    觀：粉末

用    途：主要用于磁微粒上抗原，抗體的穩(wěn)定性保護，直接加入磁微粒稀釋液中。

用    量：建議按終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml添加。

保存條件：密封，室溫保存

酶專用穩(wěn)定劑(IVD通用型)   效果很明顯，直接加到酶稀釋液里?。?/span>

外    觀：液體或粉末

用    途：主要用于酶穩(wěn)定性保護?？芍苯蛹尤朊赶♂屢褐?，有效保護酶活性。

用    量：直接加入相應bufeer即可，終濃度0.5mg/ml-1.0mg/ml。

保存條件：密封，室溫保存

蛋白保護劑(IVD通用型)   賣的最好，廣譜通用型?。。?/span>

外   觀：液體或粉末

用   途：主要用于穩(wěn)定及保護抗原，抗體，酶，標準品，質控品等生物活性。

用   量：建議原液稀釋100倍使用（100*），原液加入到相應buffer即可或粉末稀釋終濃度0.5mg/ml。

保   存：密封，室溫保存